ZYKALOR

Dozavimas Suaugusiems Šizofrenija. Rekomenduojama pradinė ZYKALOR dozė yra 10 arba 15 mg 1 kartą per parą, palaikomoji - 15 mg 1 kartą per parą (nepriklausomai nuo valgymo laiko). ZYKALOR yra veiksmingas 10-30 mg paros dozių diapazone. Didesnis šio vaistinio preparato veiksmingumas viršijus 15 mg paros dozę neįrodytas, tačiau kai kuriems pacientams gali būti naudinga skirti didesnę dozę. Didžiausia paros dozė turi neviršyti 30 mg. I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodai. Rekomenduojama pradinė ZYKALOR dozė yra 15 mg. Ji geriama kartą per parą nepriklausomai nuo valgymo laiko tiek monoterapijos, tiek gydymo kartu su kitais vaistiniais preparatais metu (žr. 5.1 skyrių). Kai kuriems pacientams gali būti naudinga didesnė dozė. Didžiausia paros dozė turi neviršyti 30 mg. I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodo atkryčio profilaktika. Manijos epizodo atkryčio profilaktikai aripiprazolu (vienu ar kartu su kitais vaistiniais preparatais) gydytiems pacientams reikia tęsti gydymą tokia pačia dozę, kokia jie buvo gydomi. Paros dozės koregavimą (įskaitant jos mažinimą) reikia svarstyti, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę. Vaikų populiacija 15 metų ir vyresnių paauglių šizofrenija. Rekomenduojama ZYKALOR dozė yra 10 mg 1 kartą per parą nepriklausomai nuo valgymo laiko. Gydymą reikia pradėti nuo 2 mg paros dozės, ją skiriant 2 dienas (vartojama ZYKALOR 1 mg/ml geriamojo tirpalo), po to per 2 dienas didinti iki 5 mg, kol bus pasiekta rekomenduojama 10 mg paros dozė. Vartojant šią farmacinę formą vaistinio preparato dozavimas 2 dienas 2 mg paros dozėmis yra neįmanomas, todėl 2 mg paros dozėms turi būti vartojama kita tinkama formuluotė. Prireikus ši dozė turi būti toliau didinama po 5 mg, neviršijant didžiausios 30 mg paros dozės (žr. 5.1 skyrių). ZYKALOR yra veiksmingas 10-30 mg paros dozių diapazone. Didesnis šio vaistinio preparato veiksmingumas viršijus 10 mg paros dozę neįrodytas, tačiau kai kuriems pacientams gali būti naudinga skirti didesnę dozę. Jaunesniems kaip 15 metų pacientams, sergantiems šizofrenija, ZYKALOR vartoti nerekomenduojama, kadangi nepakanka saugumo ir veiksmingumo duomenų (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). 13 metų ir vyresnių paauglių I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodai. Rekomenduojama ZYKALOR dozė yra 10 mg. Ji vartojama kartą per parą neatsižvelgiant į valgymo laiką. Gydymą reikia pradėti nuo 2 mg paros dozės, ją skiriant 2 dienas (vartojama ZYKALOR 1 mg/ml geriamojo tirpalo), po to per 2 dienas didinti iki 5 mg, kol bus pasiekta rekomenduojama 10 mg paros dozė. Vartojant šią farmacinę formą vaistinio preparato dozavimas 2 dienas 2 mg paros dozėmis yra neįmanoma, todėl 2 mg paros dozėms turi būti vartojama kita tinkama formuluotė. Gydymo trukmė turi būti kiek įmanoma trumpesnė būtina simptomams sureguliuoti ir turi neviršyti 12 savaičių. Didesnių nei 10 mg paros dozių didesnis veiksmingumas neįrodytas, o vartojant 30 mg per parą gerokai dažniau būna reikšmingų nepageidaujamo poveikio atvejų, įskaitant su ekstrapiramidine sistema susijusius reiškinius, mieguistumą, nuovargį ir svorio padidėjimą (žr. 4.8 skyrių). Dėl to didesnes kaip 10 mg paros dozes reikia vartoti tik išimtiniais atvejais, atidžiai stebint paciento klinikinę būklę (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Jaunesniems pacientams su aripiprazolu susijusių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo rizika yra didesnė. Dėl to jaunesniems negu 13 metų amžiaus pacientams ZYKALOR vartoti nerekomenduojama (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Su autizmo sutrikimu susijęs irzlumas. Aripiprazolo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų amžiaus paaugliams dar nenustatytas. Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Tikai, susiję su de la Tureto (de la Tourette) sindromu. Aripiprazolo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų amžiaus paaugliams dar nenustatytas. Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozavimo koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dozavimui rekomenduoti turimų duomenų nepakanka. Šiems pacientams dozuoti reikia ypač atsargiai. Vis dėlto, didžiausia paros dozė (30 mg) pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, turi būti vartojama labai atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozavimo koreguoti nereikia. Senyviems pacientams Aripiprazolo saugumas ir veiksmingumas 65 metų ir vyresnių pacientų šizofrenijai arba manijos epizodams esant I tipo bipoliniam sutrikimui gydyti neištirtas. Šių pacientų jautrumas vaistiniams preparatams yra didesnis, todėl jiems turi būti apsvarstytas mažesnės pradinės dozės paskyrimas, jeigu yra pagrindžiamųjų klinikinių veiksnių (žr. 4.4 skyrių). Lytis Pacientėms moterims, palyginti su pacientais vyrais, dozavimo priderinimas nereikalingas (žr. 5.2 skyrių). Rūkymas Pagal aripiprazolo metabolizmo būdą rūkaliams dozės priderinti nereikia (žr. 4.5 skyrių). Dozės koregavimas dėl sąveikų Aripiprazolo vartojant kartu su stipriais CYP3A4 arba CYP2D6 inhibitoriais, aripiprazolo dozė turi būti sumažinta. Kombinuoto gydymo metu CYP3A4 arba CYP2D6 inhibitoriaus vartojimą nutraukus, aripiprazolo dozė turi būti padidinta (žr. 4.5 skyrių). Aripiprazolo vartojant kartu su stipriais CYP3A4 arba CYP2D6 induktoriais, aripiprazolo dozė turi būti padidinta. Kombinuoto gydymo metu CYP3A4 arba CYP2D6 inhibitoriaus vartojimą nutraukus, aripiprazolo dozė turi būti sumažinta iki rekomenduojamos dozės (žr. 4.5 skyrių). Vartojimo metodas ZYKALOR tabletės yra skirtos vartoti per burną.

Kol pagerės nuo psichozės gydomo paciento klinikinė būklė, gali praeiti nuo kelių dienų iki kelių savaičių. Šio periodo metu pacientas turi būti atidžiai stebimas Polinkis į savižudybę Psichikos ligomis ir nuotaikos sutrikimais sergantiems pacientams yra būdingas savižudiškas elgesys. Kai kuriais atvejais gauta pranešimų apie anksti pasireiškusį tokį elgesį pradėjus ar pakeitus gydymą nuo psichozės, įskaitant gydymą aripiprazolu (žr. 4.8skyrių). Gydant nuo psichozės, reikia atidžiai stebėti didelės rizikos pacientus. Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Aripiprazolas turi būti vartojamas atsargiai pacientams, kuriems yra nustatyta širdies ir kraujagyslių liga (buvęs miokardo infarktas ar išeminė širdies liga, širdies nepakankamumas ar laidumo sutrikimai), smegenų kraujagyslių liga, būklės, kurios gali didinti pacientų polinkį į hipotenziją (pvz., dehidracija, hipovolemija, gydymas vaistiniais preparatais nuo hipertenzijos) arba hipertenziją, įskaitant pagreitintą ar piktybinę. Gauta pranešimų apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus, susijusius su antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimu. Antipsichozinių vaistinių preparatų vartojantiems pacientams dažnai būna įgytų VTE rizikos veiksnių, todėl prieš skiriant gydymą aripiprazolu ir jo metu turi būti nustatyti visi galimi VTE rizikos veiksniai ir taikomos prevencinės priemonės. QT intervalo pailgėjimas Klinikinių aripiprazolo tyrimų metu QT intervalo pailgėjimo atvejų dažnis buvo panašus į placebą. Aripiprazolo reikia skirti atsargiai pacientams, kurių kraujo giminaičiams yra buvę QT intervalo pailgėjimo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Vėlyvoji diskinezija Vienerių metų ar trumpesnės trukmės klinikinių tyrimų metu nedažnai gauta pranešimų apie gydymo aripiprazolu metu pasireiškusią diskineziją, reikalaujančią skubaus gydymo. Jei vartojant aripiprazolo pasireiškia vėlyvosios diskinezijos požymių ir simptomų, turi būti apsvarstytas šio vaistinio preparato dozės mažinimo ar vartojimo nutraukimo tikslingumas (žr. 4.8 skyrių). Po gydymo nutraukimo šie simptomai gali laikinai pasunkėti ar jų gali net atsirasti. Kiti ekstrapiramidiniai simptomai Aripiprazolo pediatrinių klinikinių tyrimų metu pastebėta akatizijos ir parkinsonizmo atvejų. Jeigu aripiprazolo vartojančiam pacientui pasireiškia kitokių ekstrapiramidinių požymių ir simptomų, turi būti apsvarstytas dozės mažinimo ir atidaus klinikinio stebėjimo tikslingumas. Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) PNS yra galimai mirtinas simptomų kompleksas, pasireiškiantis vartojant antipsichozinių vaistinių preparatų. Klinikinių tyrimų metu retai gauta pranešimų apie gydymo aripiprazolu metu pasireiškusius PNS atvejus. PNS sukeliami klinikiniai reiškiniai yra hiperpireksija, raumenų rigidiškumas, pakitusi psichika ir autonominės nervų sistemos nestabilumas (nereguliarus pulsas ar nestabilus kraujospūdis, tachikardija, prakaitavimas, širdies aritmija). Kiti galimi požymiai yra padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas, mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų nepakankamumas. Vis dėlto, taip pat gauta pranešimų apie padidėjusio kreatinfosfokinazės aktyvumo ir rabdomiolizės atvejus, nebūtinai susijusius su PNS. Atsiradus PNS požymių ir simptomų arba prasidėjus neaiškios kilmės karščiavimui be kitų PNS klinikinių reiškinių, būtina nutraukti visų antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant aripiprazolą, vartojimą. Priepuoliai Klinikinių tyrimų metu nedažnai gauta pranešimų apie gydymo aripiprazolu metu pasireiškusius priepuolių atvejus. Dėl to aripiprazolo turi būti vartojama atsargia pacientams, kuriems yra buvę priepuolių ar kurie serga su traukuliais susijusia liga (žr. 4.8 skyrių). Senyvi pacientai, kuriems yra su demencija susijusi psichozė Padidėjęs mirštamumas Trijų placebu kontroliuojamų aripiprazolo tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi su Alzheimerio (Alzheimer) liga susijusia psichoze sergantys pacientai (n = 938, vidutinis amžius - 82,4 metų, diapazonas - 56-99 metai), metu mirties rizika vartojant šio vaistinio preparato buvo didesnė negu vartojant placebo: mirė 3,5% aripiprazolo ir 1,7 % placebo grupės pacientų. Mirties priežastys buvo įvairios, tačiau dažniausiai tai buvo širdies ir kraujagyslių sutrikimai (pvz., širdies nepakankamumas, staigi mirtis) arba infekcija (pvz., plaučių uždegimas) (žr. 4.8 skyrių). Galvos smegenų kraujagyslių nepageidaujamos reakcijos Tų pačių tyrimų metu gauta pranešimų apie galvos smegenų kraujagyslių nepageidaujamas reakcijas (pvz., insultą, trumpalaikį išemijos priepuolį), įskaitant mirties atvejus. Pacientų vidutinis amžius buvo 84 metai, jo diapazonas - 78-88 metai. Šių tyrimų metu galvos smegenų kraujagyslių nepageidaujamų reakcijų patyrė iš viso 1,3 % aripiprazolo vartojusių ir 0,6 % placebo vartojusių pacientų. Šis skirtumas statistiškai nereikšmingas. Vis dėlto vienas iš šių tyrimų (fiksuotos dozės tyrimas) parodė reikšmingą nuo dozės priklausomo atsako ryšį tarp aripiprazolo bei galvos smegenų kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.8 skyrių). Aripiprazolas nėra skirtas gydyti pacientus, sergančius su demencija susijusia psichoze. Hiperglikemija ir cukrinis diabetas Gauta pranešimų apie hiperglikemiją, kai kuriai atvejais labai sunkią ir susijusią su ketoacidoze, hiperosmosine koma ar mirtimi, pacientams, gydomiems atipiniais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, įskaitant aripiprazolą. Rizikos veiksniai, kurie gali didinti paciento polinkį į sunkias komplikacijas yra nutukimas ir cukrinis diabetas kraujo giminaičiams. Aripiprazolo klinikinių tyrimų metu su hiperglikemija susijusių nepageidaujamų reakcijų (įskaitant cukrinį diabetą) ar laboratoriniais tyrimais nustatytų nenormalių gliukozės koncentracijų kraujyje atvejų dažnis buvo panašus į placebo. Su hiperglikemija susijusių nepageidaujamų reakcijų rizika, vartojant aripiprazolo ir kitų atipinių antipsichozinių vaistinių preparatų tiksliai nežinoma, todėl tiesiogiai jos lyginti negalima. Bet kuriuo antipsichoziniu vaistiniu preparatu, įskaitant aripiprazolą, gydomus pacientus reikia stebėti dėl galimos hiperglikemijos požymių ir simptomų (pvz., polidipsijos, poliurijos, polifagijos ir silpnumo) ir pacientus, kuriems yra cukrinis diabetas ar šios ligos rizikos veiksnių, reikia reguliariai tirti dėl galimo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės pablogėjimo (žr. 4.8 skyrių). Padidėjęs jautrumas Vartojant aripiprazolo gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų, kurioms būdingi alergijos simptomai (žr. 4.8 skyrių). Padidėjęs kūno svoris Šizofrenija ar bipolinio sutrikimo manijos faze sergančių pacientų kūno svoris dažnai yra padidėjęs. Tai susiję su gretutinėmis ligomis, vartojamais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, kurie, kai žinoma, sukelia kūno svorio padidėjimą, netinkamu gyvenimo būdu. Padidėjęs kūno svoris gali sukelti sunkių komplikacijų. Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie kūno svorio padidėjimą aripiprazolo vartojantiems pacientams. Kaip pastebėta, tai dažniausiai atsitikdavo pacientams, kuriems buvo reikšmingų rizikos veiksnių (pvz., iš anksčiau esantis cukrinis diabetas, skydliaukės sutrikimai ar hipofizio adenoma). Klinikinių tyrimų metu nenustatyta, kad aripiprazolas kliniškai reikšmingai didintų suaugusiųjų kūno svorį (žr. 5.1 skyrių). Bipolinio sutrikimo manijos faze sergančių paauglių klinikiniai tyrimai parodė ryšį tarp ilgiau kaip 4 savaites vartojamo aripiprazolo ir svorio didėjimo. Reikia stebėti paauglių, sergančių bipoline manija, kūno svorio didėjimą. Jeigu svorio didėjimas yra kliniškai reikšmingas, turi būti apsvarstytas dozės sumažinimas (žr. 4.8 skyrių). Disfagija Stemplės motorikos sutrikimas ir svetimkūnio patekimas į kvėpavimo takus buvo susiję su gydymu antipsichoziniais vaistiniais preparatais, įskaitant aripiprazolą. Aripiprazolo reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra aspiracinio plaučių uždegimo rizika. Patologinis potraukis azartiniams lošimams ir kiti impulsų kontrolės sutrikimai Aripiprazolo vartojantiems pacientams gali sustiprėti patologinis potraukis, ypač susijęs su azartiniais lošimais, ir negebėjimas tokio poreikio kontroliuoti. Kitoks patologinis potraukis, apie kurį buvo pranešta, yra sustiprėjęs seksualinis potraukis, nenumaldomas noras apsipirkti, besaikis valgymas arba neįveikiamas noras valgyti bei kitoks impulsyvus arba su neįveikiamu potraukiu susijęs elgesys. Svarbu, kad vaistinio preparato skiriantys gydytojai konkrečiai paklaustų pacientų ar jų globėjų, ar vartojant aripiprazolo neatsirado naujo arba nesustiprėjo ankstesnis potraukis, susijęs su azartiniais lošimais, seksualiniu geismu, nenumaldomu noru apsipirkti, besaikiu valgymu ar nenumaldomu noru valgyti arba kitoks patologinis potraukis. Reikia pastebėti, kad impulsų kontrolės sutrikimo simptomai gali būti susiję su pagrindine liga, tačiau tam tikrais atvejais gauta pranešimų, kad patologinis potraukis išnyko sumažinus dozę arba nutraukus vaistinio preparato vartojimą. Neatpažinti impulsų kontrolės sutrikimai gali sukelti žalą pacientui ir kitiems. Jeigu pacientui pasireiškia toks patologinis potraukis aripiprazolo vartojimo metu, reikia apgalvoti dozės sumažinimą arba vaistinio preparato vartojimo nutraukimą (žr. 4.8 skyrių). Pacientams, taip pat sergantiems dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimu (DTHS) Nors I tipo bipoliniu sutrikimas bei aktyvumo ir dėmesio sutrikimas labai dažnai būna vienu metu, aripiprazolo vartojimo kartu su stimuliatoriais saugumo duomenų yra labai nedaug; dėl to kartu vartojant minėtų vaistinių preparatų reikalinga laikyti ypatingo atsargumo. Griuvimai Aripiprazolas gali sukelti apsnūdimą, ortostatinę hipotenziją, motorinį ir sensorinį nestabilumą, kurie gali skatinti griuvimus. Reikia laikytis atsargumo, jeigu gydomiems pacientams yra didesnė rizika, ir apsvarstyti, ar nereikia iš pradžių skirti mažesnę dozę (pvz., senyviems ar nusilpusiems pacientams, žr. 4.2 skyrių). ZYKALOR tablečių sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. ZYKALOR tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikėmės.

Saugumo duomenų santrauka Placebu kontroliuojamų tyrimų metu dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo akatizija ir pykinimas (kiekviena iš jų pasireiškė daugiau kaip 3 % aripiprazolu gydytų pacientų). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV), susijusių su gydymu aripiprazolu, dažnis išdėstytas toliau esančioje lentelėje. Lentelė pagrįsta nepageidaujamo poveikio atvejais, nustatytais klinikinių tyrimų metu ir (arba) vaistinį preparatą vartojant po jo patekimo į rinką. Visos NRV išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, dažnio nustatyti negalima, nes jos nustatytos iš savanoriškų pranešimų. Todėl šių nepageidaujamų reiškinių dažnis vertinamas kaip „nežinomas“. | Dažnas | Nedažnas | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Leukopenija Neutropenija Trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | | | Alerginė reakcija (pvz., anafilaksinė reakcija, angioedema, įskaitant liežuvio patinimą, liežuvio edemą, veido edemą, alerginį niežėjimą ar dilgėlinę) Endokrininiai sutrikimai | | Hiperprolaktinemija Sumažėjęs prolaktino kiekis kraujyje | Diabetinė hiperosmosinė koma Diabetinė ketoacidozė Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Cukrinis diabetas | Hiperglikemija | Hiponatremija Anoreksija Psichikos sutrikimai | Nemiga Nerimas Nenustygstamumas | Depresija Hiperseksualumas | Bandymas žudytis, mintys apie savižudybę, savižudybė (žr. 4.4 skyrių). Patologinis potraukis azartiniams lošimams Impulsų kontrolės sutrikimai Besaikis valgymas Nenumaldomas noras apsipirkti Liguistas potraukis keliauti Agresyvumas Susijaudinimas (ažitacija) Nervingumas Nervų sistemos sutrikimai | Akatizija Ekstrapiramidinis sutrikimas Drebulys Galvos skausmas Raminamasis poveikis Apsnūdimas Svaigulys | Vėlyvoji diskinezija Distonija Neramių kojų sindromas | Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) Grand mal tipo traukuliai Serotonino sindromas Tarsenos sutrikimas Akių sutrikimai | Sumažėjęs vaizdo ryškumas | Diplopija Fotofobija | Okulogirinė krizė Širdies sutrikimai | | Tachikardija | Staigi mirtis dėl neaiškių priežasčių Torsades de pointes Skilvelių aritmijos Širdies sustojimas Bradikardija Kraujagyslių sutrikimai | | Ortostatinė hipotenzija | Venų tromboembolija (įskaitant plaučių emboliją ir giliųjų venų trombozę) Hipertenzija Apalpimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Žagsulys | Aspiracinė pneumonija Gerklų spazmas Burninės ryklės dalies spazmas Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas Virškinimo sutrikimas Pykinimas Padidėjęs seilėtekis Vėmimas | | kasos uždegimas Rijimo sutrikimas Viduriavimas Nemalonūs pojūčiai pilve Nemalonūs pojūčiai skrandyje Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Kepenų nepakankamumas Hepatitas Gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Bėrimas Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija Alopecija Hiperhidrozė Vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Rabdomiolizė Mialgija Stingulys Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Šlapimo nelaikymas Šlapimo susilaikymas Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu | | | Vaistų abstinencijos sindromas naujagimiams (žr. 4.6 skyrių) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Priapizmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | | Temperatūros reguliacijos sutrikimas (pvz., hipotermija, karščiavimas) Krūtinės skausmas Periferinė edema Tyrimai | | | Kūno svorio sumažėjimas Kūno svorio padidėjimas Alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimas Aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas Gama gliutamiltransferazės (GGT) aktyvumo padidėjimas Šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas Pailgėjęs QT intervalas Gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas Glikuoto hemoglobino kiekio padidėjimas Gliukozės kiekio kraujyje svyravimas Kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Suaugusieji Ekstrapiramidiniai simptomai (EPS) Šizofrenija. Ilgalaikio (52 savaičių) kontroliuojamo tyrimo metu aripiprazolu gydytiems pacientams iš viso EPS atvejų (įskaitant parkinsonizmą, akatiziją, distoniją ir diskineziją) dažnis buvo mažesnis (25,8 %), negu haloperidoliu gydytiems pacientams (57,3 %). Ilgalaikio (26 savaičių) placebu kontroliuojamo tyrimo metu EPS pasireiškė 19 % pacientų, gydytų aripiprazolu, ir 13,1 % placebu gydytų pacientų. Kito ilgalaikio (26 savaičių) kontroliuojamo tyrimo metu EPS pasireiškė 14,8 % pacientų, gydytų aripiprazolu, ir 15,1 % olanzapinu gydytų pacientų. I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodai. 12 savaičių trukmės kontroliuojamo tyrimo metu EPS pasireiškė 23,5 % aripiprazolu ir 53,3 % haloperidoliu gydytų pacientų. Kito 12 savaičių trukmės tyrimo metu EPS pasireiškė 26,6 % aripiprazolu ir 17,6 % ličiu gydytų pacientų. Placebu kontroliuojamo tyrimo ilgalaikės 26 savaičių palaikomojo gydymo fazės metu EPS pasireiškė 18,2 % aripiprazolu ir 15,7 % placebu gydytų pacientų. Akatizija Placebu kontroliuojamų tyrimų metu akatizija pasireiškė 12,1% aripiprazolu ir 3,2% placebu gydytų pacientų, sirgusių bipoliniu sutrikimu. Sergant šizofrenija, akatizija pasireiškė 6,2% aripiprazolu gydytų ir 3% placebu gydytų pacientų. Distonija Vaistų grupei būdingas poveikis. Pirmosiomis gydymo savaitėmis jautriems asmenims gali pasireikšti distonijos simptomų, užsitęsusių nenormalių raumenų grupių susitraukimų. Distonijos simptomai yra kaklo raumenų spazmas, kartais progresuojantis iki ryklės veržimo, apsunkinto rijimo, apsunkinto kvėpavimo ir (arba) liežuvio protruzijos (išsikišimo). Šie simptomai galimi vartojant mažas dozes, tačiau dažniau pasireiškia ir būna sunkesni didesnėmis dozėmis vartojant didelės potencijos pirmos kartos antipsichozinius vaistinius preparatus. Didesnė ūminės distonijos rizika pastebėta vyrams ir jaunesnio amžiaus grupių asmenims. Prolaktinas Klinikinių tyrimų įteisintomis indikacijomis metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką aripiprazolo vartojimo metu buvo pastebėtas ne tik didesnis, bet ir mažesnis prolaktino kiekis serume, palyginti su buvusiu iš pradžių (žr. 5.1 skyrių). Laboratoriniai parametrai Lyginant pacientų, kuriems nustatyta galimai kliniškai reikšmingų įprastinių laboratorinių ir lipidų tyrimų rodiklių pokyčių (žr. 5.1 skyrių), dydį aripiprazolo ir placebo grupėse, mediciniškai reikšmingų skirtumų nenustatyta. KFK (kreatinfosfokinazės) aktyvumo padidėjimas nustatytas 3,5 % aripiprazolu ir 2 % placebu gydytų pacientų. Dažniausiai šis padidėjimas būdavo trumpalaikis ir nesukeliantis simptomų. Vaikų populiacija Šizofrenija 15 metų ir vyresniems paaugliams Atliekant trumpalaikį placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 302 šizofrenija sergantys 13-17 metų paaugliai, nepageidaujamo poveikio dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip suaugusiems, išskyrus tai, kad labai dažnai (≥ 1/10) pasireiškė mieguistumas/ raminamasis poveikis ir ekstrapiramidiniai sutrikimai bei dažnai (nuo ≥ 1/100, iki < 1/10) – burnos džiūvimas, apetito padidėjimas ir ortostatinė hipotenzija (aripiprazolo vartojusiems paaugliams šių reiškinių pasireiškė dažniau negu jo vartojusiems suaugusiems ir dažniau negu vartojusiems placebo). Tyrimo pratęsimo 26 savaičių trukmės atviros fazės metu nustatytas panašus saugumo pobūdis kaip trumpalaikio placebu kontroliuojamo tyrimo metu. Ilgalaikio dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu nustatytas saugumo savybių pobūdis taip pat buvo panašus, išskyrus toliau nurodytas reakcijas, apie kurias dažniau gauta pranešimų, palyginus su pacientais vaikais, vartojusiais placebą: kūno masės sumažėjimas, insulino kiekio kraujyje padidėjimas, aritmija ir leukopenija, apie kuriuos pranešta dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10). Bendroje šizofrenija sergančių 13-17 metų amžiaus paauglių, vartojusių šio vaistinio preparato bent 2 metus, populiacijoje maža prolaktino koncentracija serume (< 3 ng/ml) buvo nustatyta 29,5 % moterų ir (< 2 ng/ml) 48,3 % vyrų. Šizofrenija sergančių paauglių (13-17 metų), gydytų nuo 5 iki 30 mg aripiprazolo doze iki 72 mėnesių, populiacijoje, sumažėjusios prolaktino koncentracijos serume dažnis moterims (< 3 ng/ml) ir vyrams (< 2 ng/ml) buvo atitinkamai 25,6 % ir 45,0 %. Dviejų ilgalaikių tyrimų su šizofrenija ir bipoliniu sutrikimu sergančiais paaugliais (13–17 metų), gydytais aripiprazolu, metu sumažėjusi prolaktino koncentracija serume nustatyta 37,0 % mergaičių (< 3 ng/ml) ir 59,4 % berniukų (< 2 ng/ml). I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodai 13 metų amžiaus ir vyresniems paaugliams I tipo bipoliniu sutrikimu sergantiems paaugliams nepageidaujamo poveikio dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip suaugusiesiems, išskyrus šias reakcijas: labai dažnai (≥ 1/10) pasireiškė mieguistumas (23,0 %), ekstrapiramidiniai sutrikimai (18,4 %), akatizija (16,0 %) ir nuovargis (11,8 %), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) – viršutinės pilvo dalies skausmas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, svorio padidėjimas, apetito padidėjimas, raumenų trūkčiojimas ir diskinezija. Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, kuris gali būti susijęs su doze: ekstrapiramidiniai sutrikimai (pasireiškė 9,1 % pacientų, vartojusių 10 mg, 28,8 % vartojusių 30 mg, ir 1,7 % vartojusių placebą) ir akatizija (pasireiškė 12,1 % pacientų, vartojusių 10 mg, 20,3 % vartojusių 30 mg ir 1,7 % vartojusių placebą). I tipo bipoliniu sutrikimu sergančių paauglių, 12 savaičių ir 30 savaičių vartojusių aripiprazolo, kūno svoris padidėjo vidutiniškai atitinkamai 2,4 kg ir 5,8 kg, o tiek pat laiko vartojusių placebą – atitinkamai 0,2 kg ir 2,3 kg. Bipoliniu sutrikimu sergantiems vaikams mieguistumas ir nuovargis pasireiškė dažniau, negu sergantiems šizofrenija. Tiriant bipoliniu sutrikimu sergančius 10-17 metų vaikus, vartojusius aripiprazolo iki 30 savaičių, sumažėjusi prolaktino koncentracija serume nustatyta 28 % moterų (< 3 ng/ml) ir 53,3 % vyrų (< 2 ng/ml). Patologinis potraukis azartiniams lošimams ir kitokie impulsų kontrolės sutrikimai Aripiprazolu gydomiems pacientams gali pasireikšti patologinis potraukis azartiniams lošimams, padidėjęs seksualinis potraukis, nenumaldomas noras apsipirkti ir besaikis valgymas arba nenumaldomas noras valgyti (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).