ZYVOXID

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Pacientams, kurie vartoja arba prieš dvi savaites vartojo kitus vaistinius preparatus, slopinančius A ar B monoaminooksidazę (t. y. fenelziną, izokarboksazidą, selegiliną, moklobemidą). Jeigu nėra galimybės atidžiai stebėti ir matuoti kraujospūdį, linezolido negalima vartoti pacientams, kuriems yra šios gretutinės būklės arba kurie kartu vartoja šių vaistinių preparatų: kurie serga nekontroliuojama hipertenzija, feochromocitoma, karcinoidu, tireotoksikoze, bipoline depresija, šizoafektiniais sutrikimais, ūminėmis sumišimo būklėmis. kurie vartoja šiuos vaistinius preparatus: serotonino reabsorbcijos inhibitorius (žr. 4.4 skyrių), triciklius antidepresantus, serotonino 5-HT1 receptorių agonistus (triptanus), tiesioginio ir netiesioginio poveikio simpatikomimetikus (įskaitant adrenerginius bronchus plečiančius vaistus, pseudoefedriną ir fenilpropanolaminą), vazopresinius vaistinius preparatus (t. y. efedriną, norepinefriną), dopamino receptorius sužadinančius vaistinius preparatus (t. y. dopaminą, dobutaminą), petidiną ar buspironą. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad linezolidas ir jo metabolitai gali prasiskverbti į motinos pieną, todėl žindymą reikia nutraukti prieš pradedant vartoti linezolidą ir nežindyti gydymo linezolidu metu (žr. 4.6 skyrių).

Dozavimas Linezolido infuzinį tirpalą galima vartoti nuo pat gydymo pradžios. Pradėjus gydymą parenteraliai vartojamu linezolidu, jeigu reikia, vėliau galima vartoti geriamą vaistinio preparato formą. Tokiu atveju dozės keisti nereikia, nes geriamo linezolido biologinis prieinamumas yra maždaug 100 %. Rekomenduojamas vaistinio preparato dozavimas ir vartojimo trukmė suaugusiesiems Vaistinio preparato vartojimo trukmė priklauso nuo ligos sukėlėjo, ligos pasireiškimo vietos (lokalizacijos) ir sunkumo bei poveikio pacientui. Rekomenduojama gydymo trukmė buvo panaši ir klinikinių tyrimų metu. Kai kurias infekcines ligas galima gydyti trumpiau, tačiau duomenų apie tai klinikinių tyrimų metu negauta. Ilgiausia gydymo laikotarpio trukmė – 28 paros. Linezolido saugumas ir veiksmingumas, skiriant vaistinį preparatą ilgiau nei 28 paras, nėra nustatytas (žr. 4.4 skyrių). Jei infekcinė liga susijusi su bakteriemija, rekomenduojamos dozės keisti nereikia. Rekomenduojamas ZYVOXID dozavimas Infekcinė liga | Dozavimas | Vartojimo trukmė Hospitalinė pneumonija | 600 mg 2 kartus per parą | 10-14 parų iš eilės Bendruomenėje įgyta pneumonija | 600 mg 2 kartus per parą | 10-14 parų iš eilės Komplikuotos odos ir poodinio audinio infekcinės ligos | 600 mg 2 kartus per parą | 10-14 parų iš eilės Vaikų populiacija Linezolido saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus), nebuvo nustatytas. Duomenų, kuriais remiantis būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas (žr. 5.2 skyrių) nėra. Todėl, kol nebus gauta papildomų duomenų, linezolido šio amžiaus pacientams vartoti nerekomenduojama. Senyviems pacientams Dozės keisti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurie serga inksų funkcijos nepakankamumu, įskainant ir sunkų inkstų funkcijos nepakankamą (t. y. kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml per minutę), dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2  skyrius). Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, labai padidėja dviejų svarbiausių linezolido metabolitų kiekis (iki 10 kartų). Kadangi šio reiškinio klinikinė reikšmė nežinoma, todėl tokiems pacientams linezolidą reikia vartoti atsargiai ir tik tada, kai laukiama nauda žymiai didesnė už galimą pavojų. Maždaug 30 % linezolido dozės išsiskiria per 3 hemodializės valandas, todėl po dializės, pacientams, vartojantiems šį vaistinį preparatą, reikia skirti linezolido. Nors hemodializės metu iš organizmo išskiriamas toks pat pagrindinių linezolido metabolitų kiekis, tačiau dializuojamiems pacientams šių metabolitų koncentracija yra žymiai aukštesnė nei pacientams, kurių inkstų veikla yra nesutrikusi arba, kuriems yra lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumas. Todėl pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu ir yra atliekama dializė, linezolidą reikia vartoti atsargiai ir tik tada, jei laukiama nauda yra didesnė už galimą pavojų. Kaip vartoti linezolidą pacientams, kuriems pastoviai atliekama peritoninė dializė ambulatorinėmis sąlygomis ar kitoks inkstų funkcijos nepakankamumo gydymas (ne hemodializė) nenustatyta. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurie serga kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės keisti nereikia. Tačiau dėl klinikinių tyrimų duomenų trūkumo, tokiems pacientams linezolidą rekomenduojama vartoti tik tada, jei laukiama nauda yra didesnė už galimą pavojų (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas Leisti į veną. Infuzinį tirpalą suleisti į veną per 30-120 minučių laikotarpį.

Kaulų čiulpų slopinimas Gauta pranešimų, kad linezolidą vartojantiems pacientams pasireiškė kaulų čiulpų slopinimas (įskaitant anemiją, leukopeniją, pancitopeniją ir trombocitopeniją). Kai ligos baigtis yra žinoma, nutraukus linezolido vartojimą, kraujo tyrimų rodmenys grįžta į lygį, buvusį prieš pradedant gydymą. Šio poveikio keliama rizika priklauso nuo gydymo trukmės. Senyviems pacientams, gydomiems linezolidu, gali būti didesnė kraujo sutrikimų rizika nei jaunesniems pacientams. Trombocitopenija gali dažniau pasireikšti pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, nepriklausomai, gydomi ar negydomi dializėmis, ir pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkų kepenų funkcijos sutrikimas. Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti kraujo ląstelių kiekį pacientams, kuriems prieš pradedant vartoti vaistinį preparatą buvo anemija, granuliocitopenija ar trombocitopenija, kurie kartu vartoja vaistinius preparatus, galinčius mažinti hemoglobino koncentraciją kraujyje, slopinti kraujo ląstelių kiekį ar nepalankiai veikti trombocitų kiekį bei veiklą, serga sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu arba vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, yra gydomi ilgiau kaip 10–14 parų. Tokie pacientai vartoti linezolidą gali tik tada, jeigu yra galimybė atidžiai stebėti hemoglobino koncentraciją, kraujo ląstelių ir trombocitų kiekį kraujyje. Jeigu vartojant linezolidą pasireiškia žymus kaulų čiulpų slopinimas, gydymą reikia nutraukti, nebent nusprendžiama, kad tolimesnis šio vaistinio preparato vartojimas yra būtinas. Šiuo atveju reikia atidžiai stebėti kraujo ląstelių kiekį ir pradėti atitinkamą papildomą gydymą. Be to, rekomenduojama kas savaitę tirti visų kraujo ląstelių kiekį (įskaitant hemoglobino koncentraciją, trombocitų, bendrą ir skirtingų leukocitų kiekį) pacientams, vartojantiems linezolidą, nežiūrint, koks buvo kraujo ląstelių kiekis prieš pradedant vartoti vaistinį preparatą. ,,Paskutinės vilties“ tyrimų metu pacientams, gydytiems linezolidu ilgiau nei ilgiausią rekomenduojamą 28 parų gydymo laikotarpį, nustatyti dažnesni sunkios anemijos atvejai. Tokiems pacientams dažniau prireikė kraujo perpylimo. Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat pranešta apie anemijos, dėl kurios prireikė kraujo perpylimo, atvejus, kurie buvo dažnesni pacientams gydytiems linezolidu ilgiau kaip 28 paras. Po vaistinio preparato patekimo į rinką pranešta apie sideroblastinę anemiją. Tais atvejais, kai buvo žinomas atsiradimo laikas, daugumai pacientų gydymas linezolidu buvo taikytas ilgiau kaip 28 paras. Dauguma pacientų visiškai arba iš dalies pasveiko, nutraukus linezolido vartojimą, gydant arba negydant anemiją. Mirtingumo disbalansas klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys su kateteriu susijusia gramteigiamų mikroorganizmų sukelta kraujo infekcine liga, metu Atviro tyrimo, kuriame dalyvavo sunkiai sergantys pacientai, kuriems diagnozuota su kraujagyslėje buvusiu kateteriu susijusi infekcinė liga, metu vartojant linezolidą, palyginti su vankomicino/dikloksaciklino/oksacilino vartojimu, buvo nustatytas mirtingumo padidėjimas (78 iš 363 [21,5 %], palyginti su 58 iš 363 [16,0 %]). Pagrindinis veiksnys, turėjęs įtakos mirtingumui, buvo prieš pradedant gydymą buvusi gramteigiamų mikroorganizmų sukelta infekcinė liga. Pacientų, kuriems diagnozuota vien tik gramteigiamų mikroorganizmų sukelta infekcinė liga, mirtingumas buvo panašus (santykinė rizika 0,96; 95 % pasikliautinasis intervalas: 0,58-1,59), bet reikšmingai didesnis (p = 0,0162) linezolido grupės pacientų, kuriems prieš pradedant gydymą, buvo nustatyti bet kurie kiti sukėlėjai arba sukėlėjas neidentifikuotas (santykinė rizika 2,48; 95 % pasikliautinasis intervalas: 1,38-4,46). Didžiausias disbalansas nustatytas gydymo metu ir per 7 paras po gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu pabaigos. Daugiau pacientų linezolido grupėje tyrimo metu užsikrėtę gramneigiamais mikroorganizmais ir mirė nuo gramneigiamų mikroorganizmų sukeltos ir polimikrobinės infekcijos. Todėl komplikuotas odos ir poodinio audinio infekcines ligas gydyti linezolidu pacientams, kuriems diagnozuota arba įtariama ir gramneigiamų mikroorganizmų infekcija, galima tik tada, kai nėra kitų gydymo galimybių (žr. 4.1 skyrių). Tokiomis aplinkybėmis kartu reikia pradėti gydymą gramneigiamus mikroorganizmus veikiančiais vaistiniais preparatais. Su antibiotiko vartojimu susiję viduriavimas ir kolitas Beveik visi antibakteriniai vaistiniai preparatai, įskaitant linezolidą, gali sukelti pseudomembraninį kolitą. Todėl, jeigu pacientui po bet kurių antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo pasireiškia viduriavimas, visada reikia pagalvoti apie šią diagnozę. Įtarus arba diagnozavus su antibakterinių vaistinių preparatų vartojimu susijusį kolitą, linezolido vartojimą būtina nutraukti. Reikia pradėti atitinkamą gydymą. Vartojant beveik visus antibiotikus, įskaitant linezolidą, pranešta apie su antibiotiko vartojimu susijusį viduriavimą ir su antibiotiko vartojimu susijusį kolitą, įskaitant pseudomembraninį kolitą ir su Clostridium difficile susijusį viduriavimą (sutrikimo sunkumas gali būti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito). Gydymas antibakteriniais vaistiniais preparatais sutrikdo normalią gaubtinės žarnos florą, todėl labai padaugėja C. difficile. C. difficile išskiria toksinus A ir B, kurie yra susiję su viduriavimo, susijusio su Clostridium difficile, atsiradimu. Hipertoksinus gaminanti C. difficile padermė didina pacientų sergamumą ir mirtingumą. Todėl svarbu pagalvoti apie šią diagnozę pacientams, kuriems gydymo metu arba baigus gydymą linezolidu pasireiškia sunkus viduriavimas. Būtina atidžiai susipažinti su paciento ligos istorija, nes buvo atvejų, kai su Clostridium difficile susijęs viduriavimas prasidėjo po antibakterinio vaistinio preparato pavartojimo praėjus daugiau kaip dviem mėnesiams. Jeigu įtariamas arba patvirtinamas su antibiotiko vartojimu susijęs viduriavimas arba su antibiotiko vartojimu susijęs kolitas, gydymą antibakteriniais vaistiniais preparatais, įskaitant linezolidą, reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą. Tokiomis aplinkybėmis negalima skirti peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų. Kadangi ši infekcija nereaguoja į antimikrobinius vaistinius preparatus, gali tekti pašalinti gaubtinę žarną. Pieno rūgšties acidozė Pranešta apie pieno rūgšties acidozės atvejus vartojant linezolidą. Pacientams, kuriems linezolido vartojimo metu atsirado metabolinės acidozės požymių ir simptomų, įskaitant besikartojantį pykinimą ar vėmimą, pilvo skausmą, mažą bikarbonatų koncentraciją ar hiperventiliaciją, būtina skubi medicininė priežiūra. Jeigu pasireiškė pieno rūgšties acidozė, reikia įvertinti tolimesnio gydymo linezolidu naudos ir galimos rizikos santykį. Mitochondrijų funkcijos sutrikimas Linezolidas slopina baltymų sintezę mitochondrijose. Dėl šio slopinimo gali pasireikšti nepageidaujami reiškiniai, pavyzdžiui, pieno rūgšties acidozė, anemija ir neuropatija (regos nervo ir periferinė). Tokių reiškinių rizika yra didesnė vartojant vaistinį preparatą ilgiau kaip 28 paras. Serotonino sindromas Gauta savanoriškų pranešimų apie serotonino sindromą, susijusį su linezolido vartojimu kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais, įskaitant antidepresantus, pavyzdžiui, selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) ir opioidais (4.5 skyrių). Todėl linezolido vartoti kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais negalima (žr. 4.3 skyrių), išskyrus atvejus, kai linezolidą vartoti kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais būtina. Tokiais atvejais reikia atidžiai stebėti, ar pacientams neatsiranda serotonino sindromo požymių ir simptomų, pavyzdžiui, pažinimo funkcijos sutrikimas, hiperpireksija, hiperrefleksija ar koordinacijos sutrikimas. Jei atsiranda tokių požymių ar simptomų, gydytojas turi apsvarstyti, ar nutraukti vieno, ar abiejų vaistinių preparatų vartojimą. Jei nutraukiamas gydymas kartu su linezolidu vartotais serotoninerginiais preparatais, gali atsirasti nutraukimo simptomų. Rabdomiolizė Vartojant linezolidą gauta pranešimų apie rabdomiolizę. Linezolidas turėtų būti atsargiai vartojamas pacientams, kuriems yra rabdomiolizę predisponuojančių veiksnių. Pastebėjus rabdomiolizės požymių ar simptomų, linezolido vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą. Hiponatremija ir NAHSS Kai kuriems pacientams, gydytiems linezolidu, pasireiškė hiponatremija ir (arba) netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (NAHSS). Rekomenduojama reguliariai stebėti natrio kiekį serume pacientams, kuriems gresia hiponatremijos rizika, pavyzdžiui, senyviems pacientams ar pacientams, kurie vartoja vaistų, galinčių mažinti natrio kiekį kraujyje (pvz., tiazidinių diuretikų, tokių kaip hidrochlorotiazidas). Periferinė ir regos nervo neuropatija Buvo gauta pranešimų periferinės neuropatijos, taip pat regos nervo neuropatijos ir regos nervo neurito, kai kuriais atvejais progresuojančių iki apakimo, atvejus pacientams, gydytiems linezolidu. Tokie pranešimai daugiausia buvo apie pacientus, kurie gydyti ilgiau nei rekomenduojamą ilgiausią 28 parų laikotarpį. Visiems pacientams reikia patarti, kad praneštų apie atsiradusius regėjimo sutrikimo simptomus, pavyzdžiui, regėjimo aštrumo pokyčius, spalvų skyrimo pokyčius, matymą lyg per miglą ar regėjimo lauko defektus. Tokiais atvejais rekomenduojamas skubus ištyrimas ir oftalmologo konsultacija, jeigu reikia. Jeigu pacientas vartoja linezolidą ilgiau kaip rekomenduojamas 28 paras, turi būti reguliariai tikrinama regėjimo funkcija. Jeigu pasireiškė periferinė regos nervo neuropatija, reikia įvertinti tolimesnio gydymo linezolido naudos ir galimos rizikos santykį. Neuropatijos rizika gali būti didesnė, linezolidą vartojant pacientams, kurie jau gydomi arba neseniai vartojo antimikobakterinių vaistinių preparatų tuberkuliozei gydyti. Traukuliai Buvo gauta pranešimų apie traukulius pacientams, gydytiems linezolidu. Daugeliu atvejų šiems pacientams jau anksčiau buvo pasireiškę priepuoliai arba buvo rizikos veiksnių priepuoliams atsirasti. Pacientams reikia patarti, kad pasakytų savo gydytojui, jeigu jiems anksčiau yra buvę priepuolių. Monoaminooksidazės inhibitoriai Linezolidas grįžtamuoju būdu neselektyviai slopina monoaminooksidazę (MAO). Vis dėlto dozės, kurios rekomenduojamos antibakteriniam gydymui, antidepresinio poveikio nesukelia. Yra tik labai riboti sąveikos tyrimų duomenys apie linezolido vartojimo saugumą pacientams, kurie serga gretutinėmis ligomis ir (arba) kartu vartoja vaistinių preparatų, kurie gali kelti riziką dėl MAO slopinimo. Todėl tokiomis aplikybėmis vartoti linezolidą nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai yra galimybė atidžiai stebėti ir pastoviai tirti vaistinį preparatą vartojančius pacientus (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Maisto, kuriame gausu tiramino, vartojimas Pacientus reikia perspėti, kad vengtų valgyti maistą, kuriame gausu tiramino (žr. 4.5 skyrių). Superinfekcija Linezolido poveikis normaliai florai klinikinių tyrimų metu netirtas. Antibiotikų vartojimas kartais gali lemti labai greitą nejautrių mikroorganizmų dauginimąsi. Pavyzdžiui, maždaug 3 % pacientų, vartojusių rekomenduojamas linezolido dozes, klinikinių tyrimų metu pasireiškė su vaistinių preparatų vartojimu susijusi kandidamikozė. Jeigu pasireiškia superinfekcija, reikia imtis atitinkamų priemonių. Ypatingos populiacijos Linezolidą reikia labai atsargiai vartoti pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu ir tik tada, kai laukiama nauda persveria teorinę riziką (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, rekomenduojama linezolidą vartoti tik tada, kai laukiama nauda persveria teorinę riziką (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Klinikiniai tyrimai Linezolido saugumas ir veiksmingumas, skiriant vaistinį preparatą ilgiau kaip 28 paras, nebuvo nustatytas. Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo pacientai, kuriems buvo žaizdų kojose dėl cukrinio diabeto, pragulų ar išeminių pažeidimų, sunkių nudegimų ar gangrena. Todėl trūksta patirties vartojant linezolidą šių būklių gydymui. Pagalbinės medžiagos Gliukozė Kiekviename šio vaistinio preparato maišelyje (300 ml) yra 13,7 g gliukozės. Į tai būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Natris Kiekviename šio vaistinio preparato ml yra 0,38 mg (114 mg/300 ml) natrio, tai atitinka 0,02 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. ZYVOXID infuzinis tirpalas toliau gali būti ruošiamas vartoti su tirpalais, kurių sudėtyje yra natrio (žr. 4.2, 6.2 ir 6.6 skyrius); į tai reikia atsižvelgti vertinant bendrąjį natrio kiekį, kurį pacientas gaus iš visų šaltinių.

Toliau esančioje lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurių pasireiškimo dažnis ≥ 0,1 % arba laikyta, kad jos gali būti sunkios, pasireiškusios klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 6 000 suaugusių pacientų, kurie vartojo rekomenduojamas linezolido dozes ne ilgiau kaip 28 paras, metu. Maždaug 22 % pacientų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos. Dažniausiai pasireiškė , viduriavimas (8,9 %), pykinimas (6,9 %), vėmimas (4,3 %), kandidamikozė (ypač burnos [0,8 %] ir makšties [1,1 %], žr. lentelę toliau) ir galvos skausmas (4,2 %). Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, dėl kurių pacientai nutraukė gydymą, buvo galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas. Maždaug 3 % pacientų nutraukė gydymą dėl su vaistinio preparato vartojimu susijusių nepageidaujamų reiškinių. Papildomos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė po vaistinio preparato patekimo į rinką, įrašytos į lentelę.. Vartojant linezolidą, pasireiškė ir buvo pranešta apie toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki  1/10), nedažnas (nuo  1/1000 iki  1/100), retas (nuo  1/10 000 iki  1/1000), labai retas ( 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasės | Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10) | Nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) | Retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) | Labai retas (<1/10 000) | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir infestacijos | Kandidamikozė (ypač burnos ir makšties) ar grybelių sukeltos infekcinės ligos | Su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas, įskaitant pseudomembraninį kolitą*, vaginitas | | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija*, | Pancitopenija*, Leukopenija *, neutropenija, eozinofilija | Sideroblastinė anemija* | | Kaulų čiulpų slopinimas *, anemija *† Imuninės sistemos sutrikimai | | | Anafilaksija | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Hipoglikemija | Pieno rūgšties acidozė* | | hiponatremija Psichikos sutrikimai | | Nemiga | | | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, skonio pojūčio pokyčiai (metalo skonis burnoje) | Galvos svaigimas, periferinė neuropatija*, hipoestezija, parestezija | | | Serotonino sindromas **, traukuliai * Akių sutrikimai | | Regos nervo neuropatija*, neryškus matymas* | | | regos nervo neuritas *, apakimas *, regėjimo aštrumo pokyčiai *, spalvų regėjimo pokyčiai *, regėjimo lauko defektas * Ausų ir labirintų sutrikimai | | Ūžesys (tinnitus) | | | Širdies sutrikimai | | | Aritmija (tachikardija) | | Kraujagyslių sutrikimai | | Hipertenzija, venų uždegimas, tromboflebitas | Praeinantieji smegenų išemijos priepuoliai | | Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas, pykinimas, vėmimas | Pankreatitas, gastritas, lokalus ar generalizuotas pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, dispepsija, glositas, išmatų nelaikymas, stomatitas, liežuvio spalvos pokytis ar kitokie sutrikimai | Juodas plaukuotas liežuvis | | Dantų paviršiaus spalvos pokytis Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, AST, ALT ar šarminės fosfatazės suaktyvėjimas | Bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas | | | Odos ir poodinio audinio sutrikimas | | Angioneurozinė edema, dilgėlinė, pūslinis dermatitas, dermatitas, prakaitavimas, niežėjimas, išbėrimas | Toksinė epidermio nekrolizė#, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas#, dėl padidėjusio jautrumo pasireiškiantis angitas (hipererginis) | | Alopecija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Rabdomioli-zė* | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Kraujo šlapalo azoto padaugėjimas | Gausus šlapinimasis, kreatinino koncentracijos padidėjimas | Inkstų funkcijos nepakankamumas | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | Vulvos ir makšties sutrikimas | | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Drebulys, nuovargis, karščiavimas, skausmas injekcijos vietoje, padidėjęs troškulys, lokalus skausmas | | | Tyrimai | Biocheminiai: LDH, kreatinkinazės, lipazės, amilazės suaktyvėjimas ar gliukozės koncentracijos pavalgius padidėjimas. Bendro baltymo, albuminų, natrio ar kalcio koncentracijų sumažėjimas. Kalio ar bikarbonatų koncentracijos padidėjimas arba sumažėjimas Kraujo Padidėjęs neutrofilų ar eozinofilų skaičius. Sumažėjusi hemoglobino koncentracija, hematokritas ar eritrocitų skaičius. Padidėjęs ar sumažėjęs trombocitų ar leukocitų skaičius. | Biocheminiai: Natrio ar kalcio koncentracijų padidėjimas. Gliukozės koncentracijos pavalgius sumažėjimas. Chloridų koncentracijos padidėjimas arba sumažėjimas. Kraujo Padidėjęs retikuliocitų skaičius. Sumažėjęs neutrofilų skaičius. | | | * Žr. 4.4 skyrių. ** Žr. 4.3 ir 4.5 skyrius. # NR dažnis apskaičiuotas taikant „trijų taisyklę“. † Žr. toliau. Išvardytos nepageidaujamos rekcijos į linezolidą retais atvejais gali būti sunkios: lokalus pilvo skausmas, praeinantieji smegenų išemijos priepuoliai ir hipertenzija. † Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu linezolidą vartojant trumpiau kaip 28 paras, anemija buvo nustatyta mažiau kaip 0,1 % pacientų. ,,Paskutinės vilties“ tyrimų programos metu sergantiesiems gyvybei pavojingomis infekcinėmis ir gretutinėmis ligomis anemija pasireiškė 2,5 % (33 iš 1326) pacientų, gydytų linezolidu ≤ 28 paras, palyginti su 12,3 % (53 iš 430) pacientų, gydytų > 28 paras. Sunkios anemijos, kai prireikė kraujo perpylimo, atvejų buvo 9 % (3 iš 33) pacientų, gydytų ≤ 28 paras, ir 15 % (8 iš 53), gydytų > 28 paras. Patirtis po vaistinio preparato patekimo į rinką Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: anemija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, pancitopenija ir kaulų čiulpų slopinimas (mielosupresija) (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems nustatyta anemija, kraujo perpylimo reikėjo dažniau, jei linezolidas buvo vartojamas ilgiau nei rekomenduojamas ilgiausias 28 parų laikotarpis (žr. 4.4 skyrių). Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinė reakcija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: pieno rūgšties acidozė (žr. 4.4 skyrių). Nervų sistemos sutrikimai: periferinė neuropatija, traukuliai, serotonino sindromas. Buvo gauta pranešimų apie periferinės neuropatijos atvejus tarp pacientų, gydytų linezolidu. Dauguma atvejų šie pacientai vartojo vaistus ilgiau nei rekomenduojamas ilgiausias 28 parų laikotarpis (žr. 4.4 skyrių). Buvo gauta pranešimų apie atsiradusius traukulius tarp pacientų, gydytų linezolidu. Dauguma atvejų šiems pacientams jau anksčiau buvo pasireiškę priepuolių arba buvo padidėjęs priepuolių atsiradimo pavojus (žr. 4.4 skyrių). Nustatyta serotonino sindromo atvejų (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Akių sutrikimai: regos nervo neuropatija. Buvo gauta pranešimų apie regos nervo neuropatiją, kai kuriais atvejais progresuojančią iki apakimo, tarp pacientų, gydytų linezolidu. Dauguma atvejų šie pacientai vartojo vaistinius preparatus ilgiau nei rekomenduojamas ilgiausias 28 parų laikotarpis (žr. 4.4 skyrių). Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioneurozinė edema, pūsliniai odos sutrikimai, pavyzdžiui, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas. Vaikų populiacija Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 500 kūdikių, vaikų ir paauglių (nuo gimimo iki 17 metų), saugumo duomenys nerodo, kad linezolido saugumo kūdikiams, vaikams ir paaugliams savybės skirtųsi nuo suaugusių pacientų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.“