Cetirizin Actavis

Dozavimas 10 mg vieną kartą per parą (1 tabletę). Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Turimais duomenimis, senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės mažinti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Duomenų apie veiksmingumo ir saugumo santykį pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nėra. Kadangi cetirizinas daugiausia šalinamas per inkstus (žr. 5.2 skyrių), atvejais, kai negalima skirti kito alternatyvaus gydymo, intervalus tarp dozių reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimą. Toliau lentelėje nurodyta, kaip koreguoti dozę. Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Grupė | Apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (aGFG) (ml/min.) | Dozės ir dažnis Normalus | ≥ 90 | 10 mg vieną kartą per parą Šiek tiek sumažėjęs | 60– 89 | 10 mg vieną kartą per parą Šiek tiek, vidutiniškai arba labai sumažėjęs | 30– 59 | 5 mg vieną kartą per parą Labai sumažėjęs | 15– 29, nereikalingas gydymas dializėmis | 5 mg vieną kartą per parą kas antrą dieną Galutinis inkstų nepakankamumas | < 15, reikalingas gydymas dializėmis | Vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių) Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių sutrikusi tik kepenų funkcija, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi Rekomenduojama koreguoti dozę (žr. ankstesnį poskyrį „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Vaikų populiacija Cetirizin Actavis tablečių negalima vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams, kadangi nėra galimybės parinkti tinkamos dozės. Vaikams nuo 6 iki 12 metų amžiaus: 5 mg du kartus per parą (pusė tabletės du kartus per parą). Vyresniems kaip 12 metų paaugliams: 10 mg vieną kartą per parą (1 tabletę). Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia pritaikyti individualiai, priklausomai nuo paciento inkstų klirenso, amžiaus ir kūno svorio. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletes reikia nuryti, užsigeriant stikline skysčio.

Vartojant terapines dozes, kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu nepastebėta (kai alkoholio koncentracija kraujyje 0,5 g/l), tačiau, jei kartu vartojamas alkoholis, reikėtų imtis atsargumo priemonių (žr. 4.8 skyrių). Būtinas atsargumas pacientams su galimais šlapimo susilaikymo rizikos veiksniais (pvz., stuburo pažeidimu ar prostatos hiperplazija), nes cetirizinas gali didinti šlapimo susilaikymo riziką. Atsargiai vartoti sergantiems epilepsija ir pacientams, kuriems yra traukulių rizika. Antihistamininiai vaistiniai preparatai slopina alerginius odos mėginius, todėl prieš juos atliekant būtinas 3 parų vaistinio preparato nevartojimo laikotarpis. Nutraukus gydymą cetirizinu gali pasireikšti niežulys ir/arba dilgėlinė, netgi jeigu šių simptomų prieš pradedant gydymą nebuvo. Tam tikrais atvejais simptomai gali būti stiprūs ir gali prireikti pradėti gydymą iš naujo. Simptomai turėtų išnykti pradėjus gydymą iš naujo. Vaikų populiacija Plėvele dengtų tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams, kadangi nėra galimybės parinkti tinkamą dozę. Rekomenduojama vartoti vaikams skirtą cetirizino formą. Pagalbinės medžiagos Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Klinikiniai tyrimai Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad cetirizinas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, sukelia nedidelį nepageidaujamą poveikį CNS, įskaitant mieguistumą, nuovargį, svaigulį ir galvos skausmą. Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie paradoksinį CNS sujaudinimą. Nors cetirizinas yra selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas ir apskritai neturi anticholinerginio poveikio, pasitaikė atskirų pasunkėjusio šlapinimosi, akies akomodacijos sutrikimų bei sausumo burnoje atvejų. Buvo pranešta apie kepenų funkcijos sutrikimo atvejus, pasireiškiančius kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimu. Visi šie sutrikimai paprastai praeina nutraukus gydymą cetirizino dihidrochloridu. Nepageidaujamų reakcijų santrauka Įvertinti saugumo duomenys iš dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų ar farmakoklinikinių tyrimų, kurių metu cetirizinas rekomenduojamomis dozėmis (10 mg cetirizino per parą) buvo lyginamas su placebu arba kitais antihistamininiais vaistiniais preparatais, dalyvaujant daugiau kaip 3200 asmenų, vartojusių cetiriziną. Placebu kontroliuojamų tyrimų metu, vartojant 10 mg cetirizino, pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis buvo 1,0 % ar didesnis, buvo tokie: Nepageidaujamos reakcijos (PSO-NRT [PSO nepageidaujamų reakcijų terminologija]) | Cetirizinas (10 mg) (n=3260) | Placebas (n=3061) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis | 1,63 % | 0,95 % Nervų sistemos sutrikimai Svaigulys Galvos skausmas | 1,10 % 7,42 % | 0,98 % 8,07 % Virškinimo sistemos sutrikimai Pilvo skausmas Sausumas burnoje Pykinimas | 0,98 % 2,09 % 1,07 % | 1,08 % 0,82 % 1,14 % Psichikos sutrikimai Mieguistumas | 9,63 % | 5,00 % Kvėpavimo sistemos sutrikimai Faringitas | 1,29 % | 1,34 % Mieguistumas dažniausiai buvo nedidelis ar vidutinis, tačiau statistiškai dažnesnis, negu placebo grupėje. Objektyvūs tyrimai su sveikais jaunais savanoriais parodė, kad vartojamos rekomenduojamos paros dozės įprastai kasdieninei veiklai įtakos neturėjo. Vaikų populiacija Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, pasireiškusios 1 % ar daugiau vaikų nuo 6 mėnesių iki 12 metų amžiaus, remiantis placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, išvardytos toliau: Nepageidaujamos reakcijos (PSO-NRT [PSO nepageidaujamų reakcijų terminologija]) | Cetirizinas (10 mg) (n=1656) | Placebas (n=1294) Virškinimo sistemos sutrikimai Viduriavimas | 1,0 % | 0,6 % Psichikos sutrikimai Mieguistumas | 1,8 % | 1,4 % Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Rinitas | 1,4 % | 1,1 % Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis | 1,0 % | 0,3 % Duomenys, gauti vaistiniam preparatui patekus į rinką Be jau anksčiau minėtų nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta vaistiniam preparatui patekus į rinką. Nepageidaujami poveikiai yra apibūdinami pagal MedDRA organų sistemų klases ir apskaičiuotą dažnį vaistinį preparatą pateikus į rinką. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas: trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai Retas: padidėjęs jautrumas. Labai retas: anafilaksinis šokas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nežinomas: padidėjęs apetitas. Psichikos sutrikimai Nedažnas: ažitacija. Retas: agresija, konfūzija, depresija, haliucinacijos, nemiga. Labai retas: tikas. Nežinomas: savižudiškos mintys, košmarai. Nervų sistemos sutrikimai Nedažnas: parestezija. Retas: traukuliai. Labai retas: disgeuzija, apalpimas, tremoras, distonija, diskinezija. Nežinomas: amnezija, atminties sutrikimas. Akių sutrikimai Labai retas: akomodacijos sutrikimas, miglotas matymas, okulogirinė krizė. Ausų ir labirintų sutrikimai Nežinomas: galvos svaigimas. Širdies sutrikimai Retas: tachikardija. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas: viduriavimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Retas: sutrikusi kepenų funkcija (padidėjęs transaminazių, šarminės fosfatazės, gama-GT aktyvumas ir bilirubino kiekis). Dažnis nežinomas: hepatitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: niežėjimas, išbėrimas. Retas: dilgėlinė. Labai retas: angioneurozinė edema, fiksuotas su vaistiniu preparatu susijęs išbėrimas. Nežinomas: ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (angl., acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: artralgija, mialgija. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai retas: dizurija, enurezė. Nežinomas: šlapimo susilaikymas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas: astenija, negalavimas. Retas: edema. Tyrimai Retas: kūno masės padidėjimas. Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Nutraukus gydymą cetirizinu, buvo pranešta apie niežulį (stiprų niežulį) ir/arba dilgėlinę. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.