Ibumetin

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Aktyvi arba buvusi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, opinis kolitas, kraujavimas iš virškinimo trakto ar kitoks kraujavimas (šios būklės sąlygotos ankstesnio NVPNU vartojimo arba ne). Padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo. Pacientas anksčiau sirgo acetilsalicilo rūgšties arba kitokių nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVPNU) sukelta astma, angioneurozine edema, dilgėline, alerginiu rinitu ar kitokia padidėjusio jautrumo reakcija. Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas. Sunkus širdies funkcijos nepakankamumas. Sunkus širdies nepakankamumas (IV funkcinės klasės pagal NYHA). Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (inkstų klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.). Hemoraginė diatezė, gydymas antikoaguliantais. Trečiasis nėštumo trimestras. Žindymo laikotarpis. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams

Dozavimas Suaugusiesiems Vienkartinė dozė yra 400 mg (1 plėvele dengta tabletė), didžiausia paros dozė – 1 200 mg (3 plėvele dengtos tabletės). Vaikų populiacija Jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams Ibumetin draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams iki 12 metų, nes duomenų apie vartojimo saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 4.3 sk.). Vyresniems nei 12 metų paaugliams Vienkartinė dozė yra 400 mg (1 plėvele dengta tabletė), didžiausia paros dozė – 1 200 mg (3 plėvele dengtos tabletės). Jei paaugliams šį vaistinį preparatą reikia vartoti ilgiau nei 3 dienas arba simptomai pasunkėja, reikalinga gydytojo konsultacija. Senyviems žmonėms bei pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Šių grupių pacientams specialaus dozavimo nereikia, tačiau vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai. Esant sunkiam inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumui vaistinį preparatą skirti draudžiama. Individualiai parinktos dozės turi būti tolygiai paskirstytos per parą. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir ją vartoti kuo trumpiau, kiek tai būtina simptomams palengvinti (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę reikia užsigerti stikline vandens.

Reikia vengti vartoti ibuprofeno kartu su kitais nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 inhibitorius. Vartojant ibuprofeną, gali pasireikšti gastritas, atsirasti opa arba ji prakiurti ir (arba) kraujavimas iš virškinimo trakto. Dažnai sunkus šalutinis poveikis virškinimo traktui yra susijęs su pavartota doze. Toks nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti bet kada, dažnai be jokių įspėjamųjų simptomų. Visus ilgai vartojančius vaistinį preparatą pacientus būtina sekti ar nepasireiškė virškinimo trakto sutrikimu. Tokie reiškiniai gali prasidėti bet kuriuo gydymo laikotarpiu, įspėjamųjų požymių gali ir nebūti, pažeidimai gali atsirasti nesant jokių duomenų apie anksčiau buvusias virškinimo trakto ligas. Kraujavimo iš virškinimo trakto, opos susidarymo arba perforacijos pavojus didesnis, kai vartojamos didesnės NVPNU dozės, taip pat pacientams, kurie sirgo opalige, ypač jei buvo jos komplikacijų – kraujavimas arba perforacija (žr. 4.3 skyrių), senyviems pacientams. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti galimai mažiausia doze. Reikia spręsti dėl gydymo derinimo šiems pacientams su kitais vaistiniais preparatais (pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais); tai reikia nuspręsti ir tais atvejais, kai pacientas vartoja mažas acetilsalicilo rūgšties dozes arba kitų vaistinių preparatų, didinančių virškinimo trakto pažeidimo pavojų, dozes (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, kuriems anksčiau buvo virškinimo trakto pažeidimų, ypač senyviems pacientams, reikia pranešti apie neįprastus virškinimo trakto simptomus (būtent apie kraujavimą), ypač vaistinio preparato vartojimo pradžioje. Atsargumo reikia laikytis ir tuomet, kai pacientai kartu vartoja vaistiniių preparatų, galinčių padidinti skrandžio opos susidarymo arba kraujavimo pavojų, pvz., antikoaguliantų (pvz., varfarino), kortikosteroidų, selektyvių serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitorių arba trombocitus veikiančių vaistinių preparatų (pvz., acetilsalicilo rūgšties) (žr. 4.5 skyrių). Jei, vartojant ibuprofeno, atsiranda kraujavimo ar opos požymių, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Nesteroidinius vaistinius preparatus nuo uždegimo pacientams, kurie nurodo buvusias skrandžio ir žarnyno ligas (pvz.: opinį kolitą, Krono ligą), reikia skirti vartoti atsargiai, nes šios ligos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). Senyviems pacientams nepageidaujamos reakcijos, vartojant NVPNU, pasitaiko dažniau, kraujavimas iš skrandžio ir skrandžio perforacija gali būti pavojingi gyvybei. Vaistinį preparatą reikia atsargiai vartoti sergantiems bronchine astma, šienlige, polipiniu etmoiditu (kuomet yra nosies polipų) bei lėtinėmis infekcinėmis kvėpavimo takų ligomis sergantiems pacientams. Yra duomenų, jog NVPNU, paveikdami ovuliaciją, gali apsunkinti moters pastojimą. Šis procesas yra grižtamas, nutraukus NVPNU vartojimą. Ilgai vartojant ibuprofeno reikia reguliariai atlikti tyrimus kraujo ląstelių kiekio nustatymui, stebėti ar nėra kraujavimo, ypač iš virškinimo trakto (tirti dėl galimo slapto kraujavimo). Dėl aseptinio meningito pavojaus, ligoniai, sergantys kolagenoze, ibuprofeno ir kitų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo turėtų vartoti atsargiai. Labai atidžiai reikia sekti pacientus, sergančius hipertenzija. Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, prieš pradedant gydyti NVPNU, turi konsultuoti gydytojas ar vaistininkas dėl galimo skysčių susilaikymo, padidėjusio kraujospūdžio ir edemos, susijusios su NVPNU vartojimu. Ibuprofenas mažiau nei acetilsalicilo rūgštis ilgina kraujavimo laiką. Tačiau ibuprofeną reikia vartoti atsargiai tiems žmonėms, kuriems yra kraujo krešėjimo sutrikimų arba kurie vartoja antikoaguliantų. NVNU slopina prostaglandinų sintezę, dėl to nestipriai ir paprastai trumpam pablogėja inkstų funkcija, nes silpnėja inkstų kraujotaka. Jei yra sutrikusi inkstų kraujotaka, sergama kepenų liga, staziniu širdies funkcijos nepakankamumu, cukriniu diabetu, sistemine raudonąja vilklige, vartojama diuretikų ar toksinį poveikį inkstams sukeliančių vaistinių preparatų, arba pacientas yra pagyvenęs, tokiu atveju ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo atsiradimo rizika yra didesnė, todėl prieš pradedant vartoti vaistinį preparatą ir jo vartojimo metu tokių pacientų inkstų funkciją būtina sekti. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaistinio preparato reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS sindromą), ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), kuri gali būti pavojinga gyvybei arba mirtina, buvo pastebėta su ibuprofeno vartojimu. Dauguma šių reakcijų pasireiškė per pirmąjį mėnesį. Jeigu atsiranda šių reakcijų požymių ir simptomų, ibuprofeno vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti alternatyvų gydymą (jei reikia). Ibuprofenas gali sukelti kryžminę alergiją acetilsalicilo rūgščiai. Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko. Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2 400 mg per parą), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apskritai epidemiologinių tyrimų duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pvz., ≤ 1 200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia arterijų trombozės reiškinių rizika. Pacientams, gydytiems Ibumetin, buvo pranešta apie Kounis sindromo atvejus. Kounis sindromas apibrėžiamas kaip antriniai širdies ir kraujagyslių sistemos simptomai, atsirandantys dėl alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos , susijusios su vainikinių arterijų susiaurėjimu ir galinčios sukelti miokardo infarktą. Pacientus, kuriems yra nevaldoma hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas (II–III funkcinės klasės pagal NYHA), diagnozuota išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius ir vengiant didelių dozių (2 400 mg per parą). Atidžiai apsvarstyti reikia ir prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą ibuprofenu pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas, ypač jeigu būtinos didelės ibuprofeno dozės (2 400 mg per parą). Gretutinių infekcijų simptomų maskavimas Ibumetin gali maskuoti infekcijos simptomus, dėl to gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o tai gali pabloginti infekcijos gydymo rezultatus. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterinę visuomenėje įgytą pneumoniją ir bakterines vėjaraupių komplikacijas. Kai Ibumetin skiriamas siekiant sumažinti su infekcija susijusį karščiavimą arba palengvinti infekcijos sukeliamą skausmą, rekomenduojama stebėti infekcijos eigą. Kai gydymas taikomas ne ligoninėje, jeigu simptomai neišnyksta arba sunkėja, pacientas turėtų pasitarti su gydytoju. Dehidruotiems vaikams yra rizika susirgti inkstų funkcijos nepakankamumu. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Dažniausiai pasireiškiantys nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto sutrikimai. Gali atsirasti pepsinių opų, kraujavimas iš virškinimo trakto bei jo perforacija (tai gali sukelti mirtį, ypač senyvo amžiaus pacientams). Buvo pranešimų apie atsiradusį pykinimą, vėmimą, viduriavimą, pilvo pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, meleną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ar Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasireiškė gastritas. Klinikiniuose tyrimuose stebėtas vieno ar kelių nepageidaujamų reiškinių dažnis pacientui svyravo nuo 4 % iki 36 %. Trumpai vartojant dozes, ne didesnes kaip 1 200 mg, tokių reiškinių dažnis buvo mažesnis. Pastebėta, kad vartojant NVPNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: neutropenija, agranulocitozė, aplastinė anemija, hemolizinė anemija, eozinofilija, hemostazės sutrikimai, trombocitopenija, pancitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai Reti: karščiavimas, šaltkrėtis, padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksija, anafilaktoidinė reakcija. Endokrininiai sutrikimai Reti: hiponatremija. Psichikos sutrikimai Nedažni: nemiga, dirglumas. Reti: sumišimas, negalėjimas susikoncentruoti, depresija, pažintinės funkcijos sutrikimas. Nervų sistemos sutrikimai Dažni: nesunkus ir greit praeinantis galvos skausmas ir svaigimas. Reti: mieguistumas, konfūzija, aseptinis meningitas, ekstrapiramidiniai sutrikimai. Akių sutrikimai Reti: neaiškus matymas, regėjimo pablogėjimas, pakitęs spalvų suvokimas, regėjimo lauko pakitimas, skotomos, ambliopija, diplopija, iridociklitas. Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni: zvimbimas ausyse. Širdies sutrikimai Dažni: skysčių susilaikymas ir edema. Nedažni: hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas (esant smarkiai pablogėjusiai širdies funkcijai). Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2 400 mg per parą), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Dažnis nežinomas: Kounis sindromas. Kraujagyslių sutrikimai Labai reti: vaskulitas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Nedažni: astmos priepuolis. Reti: bronchų spazmas. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: dispepsija, viduriavimas (nuo 10 % iki 30 % visų pacientų, vartojusių ibuprofeno). Dažni: pykinimas, vėmimas, epigastriumo skausmas, apetito praradimas, obstipacija, pilvo skausmas arba diegliai, pilvo pūtimas. Nedažni: skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa, kuri gali kraujuoti arba prakiurti, kraujavimas iš virškinimo trakto, melena, hematemezė, opinis stomatitas, kolitas, uždegiminė žarnų liga. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemos sutrikimai Nedažni: kepenų funkcijos rodiklių SGPT (ALT) arba SGOT (AST) aktyvumo ryškus padidėjimas. Reti: sunkus kepenų pažeidimas, gelta, hepatitas, galintis baigtis mirtimi. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: egzantema. Reti: dilgėlinė, bulozinė egzantema. Labai reti: sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) (įskaitant daugiaformę eritemą, eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę), alopecija, jautrumas šviesai, pūslinė reakcija, plaukų ir nagų pakitimai, herpetiforminis dermatitas. Dažnis nežinomas: vaistų sukeltas lokalus išbėrimas, fotosensibilizacijos reakcijos, vaistinio preparato reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS sindromas), ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti: ūmus inkstų funkcijos nepakankamumas, intersticinis inkstų uždegimas, nefrozinis sindromas, papiliarinė nekrozė, membraninė nefropatija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.