Linagliptin Olpha

Dozavimas Linagliptino dozė yra 5 mg, vartojama kartą per parą. Jeigu gydymas metforminu papildomas linagliptinu, metformino dozę reikia išlaikyti nepakeistą, o linagliptiną vartoti kartu. Kai linagliptinas vartojamas kartu su sulfonilurėjos dariniu arba su insulinu, sulfonilurėjos darinio arba insulino dozė gali būti mažinama, siekiant sumažinti hipoglikemijos riziką (žr. 4.4 skyrių). Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, linagliptino dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Farmakokinetikos tyrimai rodo, kad pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia, tačiau gydymo patirties su tokiais pacientais trūksta. Senyviems pacientams Atsižvelgiant į amžių, dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Klinikinio tyrimo metu 10-17 metų vaikų ir paauglių populiacijoje veiksmingumas nebuvo nustatytas (žr. 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius). Todėl vaikų ir paauglių gydyti linagliptinu nerekomenduojama. Jaunesnių nei 10 metų vaikų linagliptino vartojimas nebuvo tirtas. Vartojimo metodas Tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius bet kuriuo paros metu. Jeigu dozė praleidžiama, ją pacientas turi išgerti tuoj pat, kai tik prisimena. Negalima vartoti dvigubos dozės tą pačią dieną.

Bendrieji Linagliptino negalima vartoti pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, arba diabetinei ketoacidozei gydyti. Hipoglikemija Gydant vien linagliptinu, hipoglikemijos dažnis yra panašus kaip vartojant placebą. Klinikinių tyrimų, kurių metu linagliptinas buvo vartojamas kaip sudėtinio gydymo dalis kartu su vaistiniais preparatais, nesukeliančiais hipoglikemijos (metforminu), duomenimis, hipoglikemijos dažnis vartojant linagliptiną buvo panašus į pacientų, vartojusių placebo. Gydymą sulfonilurėjos dariniu papildžius linagliptinu (kartu vartojant metforminą), hipoglikemijos dažnis buvo didesnis nei vartojant placebą (žr. 4.8 skyrių). Žinoma, kad sulfonilurėjos dariniai ir insulinas sukelia hipoglikemiją. Todėl linagliptiną vartojant kartu su sulfonilurėjos dariniu ir (arba) insulinu, rekomenduojama laikytis atsargumo. Galima apsvarstyti sulfonilurėjos darinio arba insulino dozės mažinimą (žr. 4.2 skyrių). Ūminis pankreatitas DPP-4 inhibitorių vartojimas yra susijęs su ūminio pankreatito išsivystymo rizika. Linagliptino vartojusiems pacientams stebėtas ūminis pankreatitas. Širdies ir kraujagyslių bei inkstų sistemų saugumo tyrime (CARMELINA), kurio stebėjimo laikotarpio mediana siekė 2,2 metų, patvirtintas ūminis pankreatitas pasireiškė 0,3 % pacientų, vartojusių linagliptiną, ir 0,1 % pacientų, vartojusių placebą. Pacientai turi būti informuoti apie būdingus ūminio pankreatito simptomus. Jei įtariamas pankreatitas, Linagliptin Olpha vartojimą reikia nutraukti; jei patvirtinama ūminio pankreatito diagnozė, negalima vėl pradėti vartoti Linagliptin Olpha. Pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs pankreatitas, vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai. Pūslinis pemfigoidas Linagliptino vartojusiems pacientams stebėtas pūslinis pemfigoidas. CARMELINA tyrimo metu buvo gauta pranešimų apie pūslinį pemfigoidą, pasireiškusį 0,2 % pacientų, vartojusių linagliptino ir nė vienam placebą vartojusiam pacientui. Jei įtariamas pūslinis pemfigoidas, Linagliptin Olpha vartojimą reikia nutraukti.

Saugumo duomenų santrauka Apibendrintos placebu kontroliuojamų tyrimų analizės duomenimis, bendras nepageidaujamų reiškiniųcpasireiškimo dažnis placebą vartojusiems pacientams buvo panašus į vartojusių 5 mg linagliptino (atitinkamai 63,4 % ir 59,1 %). Gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis placebo vartojantiems pacientams buvo didesnis negu 5 mg linagliptino doze gydomiems pacientams (atitinkamai 4,3 % ir 3,4 %). Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo hipoglikemija, kuri pasireiškė 14,8 % trigubu deriniu – linagliptinu, metforminu ir sulfonilurėjos dariniu – gydytų pacientų ir 7,6 % – gydytų placebu. Placebu kontroliuojamuose tyrimuose 4,9 % pacientų, vartojusių linagliptiną, kaip nepageidaujama reakcija pasireiškė hipoglikemija. Iš jų 4,0 % atvejų buvo lengvi, 0,9 % – vidutinio sunkumo, o 0,1 % buvo priskirti sunkiems. Pankreatitas (Pancreatitis) dažniau registruotas atsitiktinės atrankos būdu linagliptino grupei priskirtiems pacientams (7 atvejai iš 6 580 linagliptinu gydytų pacientų, palyginti su 2 atvejais iš 4 383 placebą vartojusių pacientų). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Dėl pagrindinio gydymo įtakos nepageidaujamoms reakcijoms (pvz., hipoglikemijai), nepageidaujamos reakcijos buvo išanalizuotos pagal atitinkamą gydymo režimą (monoterapija, gydymo metforminu papildymas, gydymo metformino bei sulfonilurėjos darinio papildymas ir gydymo insulinu papildymas). Placebu kontroliuojami tyrimai apėmė tyrimus, kurių metu linagliptinas buvo vartojamas kaip: trumpalaikei, ne ilgesnei kaip 4 savaičių monoterapijai; ≥ 12 savaičių trukmės monoterapijai; gydymui metforminu papildyti; gydymui metformino ir sulfonilurėjos dariniui papildyti; gydymui metforminu ir empagliflozinu papildyti; gydymui insulinu su metforminu arba be jo papildyti. Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dvigubai koduotų tyrimų metu pacientams, 5 mg linagliptino dozę vartojusiems monoterapijai ar gydymui papildyti, yra suklasifikuotos pagal organų sistemų klases (OSK) bei MedDRA tinkamiausius terminus ir išvardytos toliau esančioje lentelėje (žr. 1 lentelę). Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal absoliutų dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, 5 mg linagliptino paros dozę vartojusiems monoterapijai arba gydymui papildyti, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis bei duomenimis, gautais vaistiniam preparatui esant rinkoje Organų sistemų klasė Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujamos reakcijos dažnis Infekcijos ir infestacijos | Nazofaringitas | Nedažnas Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas (pvz., padidėjęs bronchų reaktyvumas) | Nedažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipoglikemija1 | Labai dažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys | Nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pankreatitas | Retas # Vidurių užkietėjimas2 | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Angioneurozinė edema* | Retas Dilgėlinė* | Retas Bėrimas* | Nedažnas Pūslinis pemfigoidas | Retas # Tyrimai | Padidėjęs amilazės aktyvumas | Nedažnas Padidėjęs lipazės aktyvumas** | Dažnas * Remiantis duomenimis, gautais vaistiniam preparatui esant rinkoje ** Remiantis klinikiniuose tyrimuose pastebėtu lipazės aktyvumo padidėjimu > 3 × VNR # Remiantis Linagliptino saugumo širdies ir kraujagyslių bei inkstų sistemai tyrimu (CARMELINA), išsamiau žr. toliau. 1 Nepageidaujama reakcija stebėta skiriant kartu su metforminu ir sulfonilurėjos dariniu 2 Nepageidaujama reakcija stebėta skiriant kartu su insulinu Linagliptino saugumo širdies ir kraujagyslių bei inkstų sistemai tyrimas (CARMELINA) CARMELINA tyrimo metu buvo vertinamas linagliptino saugumas širdies ir kraujagyslių bei inkstų sistemai, palyginti su placebu, pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir turintiems padidintą su širdies ir kraujagyslių sistema (ŠKS) susijusią riziką, kurią parodė nustatyta makrovaskulinė arba inkstų liga (žr. 5.1 skyrių). Šiame tyrime dalyvavo 3 494 pacientai, kurie buvo gydomi linagliptinu (5 mg), ir 3 485 pacientai, gydomi placebu. Abu tiriamieji preparatai buvo skiriami papildomai prie standartinio gydymo, taikomo atsižvelgiant į regionui nustatytą HbA1c normą ir su ŠKS susijusius rizikos veiksnius. Bendras nepageidaujamų reiškinių ir sunkių nepageidaujamų reiškinių, pasireiškusių linagliptino vartojusiems pacientams, dažnis buvo panašus į pacientų, vartojusių placebą. Šiuo tyrimu gauti saugumo duomenys atitiko anksčiau nustatytą linagliptino saugumo profilį. Iš gydytos populiacijos gauta pranešimų apie sunkius hipoglikemijos atvejus (kai reikėjo pagalbos), kurie pasireiškė 3 % pacientų, vartojusių linagliptino, ir 3,1 % pacientų, vartojusių placebą. Pacientams, tyrimo pradžioje vartojusiems sulfonilurėjos darinio, sunkios hipoglikemijos dažnis siekė 2 % linagliptino grupėje ir 1,7 % placebo grupėje. Pacientams, tyrimo pradžioje vartojusiems insulino, sunkios hipoglikemijos dažnis siekė 4,4 % linagliptino grupėje ir 4,9 % placebo grupėje. Per visą tyrimo stebėjimo laikotarpį gauta pranešimų apie ūminį pankreatitą, pasireiškusį 0,3 % pacientų, vartojusių linagliptino, ir 0,1 % pacientų, vartojusių placebą. Tyrimo CARMELINA metu gauta pranešimų apie pūslinį pemfigoidą, pasireiškusį 0,2 % pacientų, vartojusių linagliptiną ir nė vienam placebu gydytam pacientui. Vaikų populiacija Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 10-17 metų vaikai ir paaugliai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu, linagliptino saugumo duomenys iš esmės buvo panašūs į stebėtus suaugusiųjų populiacijoje. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.