Paracetamol Actavis

Dozavimas Suaugusiesiems Įprastinė dozė yra 500–1000 mg kas 4–6 val. pagal poreikį. Didžiausia paros dozė yra 3 g, didžiausia vienkartinė 1000 mg. Didžiausios vienkartinės 1000 mg ir paros 3 g dozės viršyti negalima, kadangi kyla sunkios kepenų pažaidos rizika (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius). Vaikų populiacija Paracetamol Actavis saugumas ir veiksmingumas vaikams, sveriantiems iki 50 kg, neištirti. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamas, paracetamolio reikia vartoti atsargiai. Jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas, patariama ilginti intervalą tarp dozių vartojimo. Jeigu kreatinino klirensas yra mažesnis nei 10 ml/min., intervalas tarp dozių vartojimo turi būti bent 8 val. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas arba Gilbert sindromas, paracetamolio reikia vartoti atsargiai. Reikia mažinti dozę arba ilginti intervalą tarp dozių vartojimo. Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės keisti nebūtina. Lėtinis alkoholizmas Nuolatinis alkoholio vartojimas gali mažinti paracetamolio toksinio poveikio slenkstį. Tokiems pacientams intervalas tarp dozių vartojimo turi būti bent 8 val. Jiems negalima viršyti 2 g paros dozės (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti užgeriant stikline vandens. Jeigu praėjus daugiau kaip 3 paroms nuo gydymo pradžios didelis karščiavimas ar infekcijos požymiai išlieka arba jeigu praėjus daugiau kaip 5 paroms nuo gydymo pradžios skausmas išlieka, pacientą reikia ištirti dėl simptomus sukėlusios priežasties.

Ilgalaikis arba dažnas vartojimas nerekomenduojamas. Pacientui reikia patarti kitokių paracetamolio turinčių vaistinių preparatų kartu su Paracetamol Actavis nevartoti. Visą paros dozę vartojant vienu metu, gali pasireikšti sunki kepenų pažaida. Tokiu atveju sąmonės pacientas nepraranda, tačiau jis turi nedelsiant kreiptis į gydytoją. Ilgalaikis vartojimas gali būti kenksmingas, išskyrus tuos atvejus, kai prižiūri gydytojas. 60 mg/kg kūno svorio paracetamolio paros doze gydomiems paaugliams kitokių antipiretikų vartojimas nėra pateisinamas, išskyrus neveiksmingumo atvejus. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų nepakankamumas, lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (įskaitant Gilbert sindromą), sunkus kepenų nepakankamumas ( 9 balų pagal Child Pugh) ar ūminis hepatitas, vartojantiems kepenų funkciją veikiančių vaistinių preparatų, taip pat tiems, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas, hemolizinė anemija ar dehidratacija, bei kurie piktnaudžiauja alkoholiu arba nuolat blogai maitinasi, paracetamolio patariama vartoti atsargiai. Perdozavimo rizika yra didesnė tiems asmenims, kurie serga alkoholio sukelta kepenų liga, nesusijusia su ciroze. Lėtiniu alkoholizmu sergantiems asmenims paracetamolio reikia vartoti atsargiai. Jiems negalima viršyti 2 g paros dozės (žr. 4.2 skyrių). Gydymo paracetamoliu metu alkoholio vartoti negalima. Jeigu praėjus daugiau kaip 3 paroms nuo gydymo pradžios didelis karščiavimas ar infekcijos požymiai išlieka arba jeigu praėjus daugiau kaip 5 paroms nuo gydymo pradžios skausmas išlieka, reikia ištirti pacientą dėl simptomus sukėlusios priežasties. Po ilgalaikio ( 3 mėn.) gydymo, kurio metu paracetamolio buvo vartota kas antrą parą arba dažniau, gali pasireikšti arba sustiprėti galvos skausmas. Piktnaudžiavimo paracetamoliu sukelto galvos skausmo (angl., medication-overuse headache, MOH) gydyti didinant dozę negalima. Tokiu atveju pacientas paracetamolio vartojimą turi nutraukti. Ilgalaikio gydymo, didelės dozės ar netinkamo paracetamolio vartojimo staigus nutraukimas gali sukelti galvos skausmą, nuovargį, raumenų skausmą, nervingumą ir autonominės nervų sistemos simptomus. Šie nutraukimo simptomai per kelias paras išnyksta. Kol jie neišnykę, analgetikų vartoti reikia vengti ir be svarios priežasties jų vartojimo neatnaujinti. Astma sergantiems pacientams, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai, paracetamolio vartoti reikia atsargiai, kadangi buvo lengvos bronchų spazmo reakcijos į paracetamolį (kryžminės reakcijos) atvejų. Perdozavimo atveju pacientas, nors ir jausdamasis gerai, turi nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi kyla negrįžtamos kepenų pažaidos rizika (žr. 4.9 skyrių). Pacientams, kuriems nustatytas mažas glutationo kiekis, paracetamolio vartojimas gali didinti metabolinės acidozės riziką. Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai. Pagalbinės medžiagos Laktozė Paracetamol Actavis sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Kviečių krakmolas Šio vaisto sudėtyje yra labai mažas glitimo (esančio kviečių krakmole) kiekis. Šis vaistas laikytinas neturinčiu glitimo, todėl jei sergate celiakija, mažai tikėtina, kad Jums pakenks. Jeigu esate alergiškas (alergiška) kviečiams (ši liga skiriasi nuo celiakijos), Jums šio vaisto vartoti negalima.

Vartojant terapinėmis dozėmis pasireiškia nedaug nepageidaujamų poveikių. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki  1/10), nedažnas (nuo  1/1000 iki  1/100), retas (nuo  1/10000 iki  1/1000), labai retas ( 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Retas | Trombocitų sutrikimas, kamieninių ląstelių sutrikimas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, hemolizinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Jautrumo padidėjimas (išskyrus angioneurozinę edemą) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Labai retas | Hipoglikemija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nežinomas | Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Psichikos sutrikimai | Retas | Depresija (NOS), konfūzija haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai | Retas | Tremoras (NOS), galvos skausmas (NOS) Akių sutrikimai | Retas | Regos sutrikimas Širdies sutrikimai | Retas | Edema Virškinimo trakto sutrikimai | Retas | Hemoragija (NOS), pilvo skausmas (NOS), viduriavimas (NOS), pykinimas, vėmimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Retas | Kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų nepakankamumas, kepenų nekrozė, gelta Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Toksinis poveikis kepenims Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Niežėjimas, išbėrimas, prakaitavimas, purpura, angioneurozinė edema, dilgėlinė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai retas | Sterili piurija (drumstas šlapimas) ir nepageidaujamas poveikis inkstams Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Retas | Svaigulys (išskyrus galvos sukimąsi), negalavimas, pireksija, sedacija, vaistinių preparatų sąveika (NOS) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai retas | Padidėjusio jautrumo reakcijos, dėl kurių gydymą būtina nutraukti Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Retas | Perdozavimas ir apsinuodijimas NOS (angliška santrumpa Not otherwise specified), reiškianti „kitaip neapibrėžtas“. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Buvo keli epidermio nekrolizės, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo, daugiaformės eritemos, gerklų edemos, anafilaksinio šoko, anemijos, kepenų funkcijos pokyčio, hepatito, inkstų funkcijos pokyčio (sunkaus inkstų sutrikimo, intersticinio nefrito, hematurijos, anurijos), poveikio virškinimo traktui bei galvos sukimosi (vertigo) atvejai. Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).